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华东医药:未来两年 公司部分阶段性研发成果将陆续落地

发布时间:2020-05-20 16:10    来源媒体:同花顺

同花顺(300033)金融研究中心5月20日讯,有投资者向华东医药(000963)(000963)提问, 公司今年会几种新药上市?

公司回答表示,从今年开始,未来两年,公司以下阶段性研发成果将陆续落地: 1、重点创新药项目和生物类似物项目: (1)迈华替尼:治疗晚期非小细胞肺癌的迈华替尼已启动III期临床试验;用于一/二线罕见基因突变的II期单臂临床试验,在获得第一阶段良好疗效的基础上完成与CDE沟通,力争以II期临床结果直接申报上市。 (2)TTP273:从美国vTv公司引进的口服GLP-1创新药TTP273已于2019年5月获得临床试验通知书,已完成临床方案确认和医院审批工作,将于2020年上半年开展I期PK桥接试验。 (3)生物类似物品种:公司糖尿病领域重点产品利拉鲁肽注射液目前已全面启动2型糖尿病适应症多中心III期临床试验,预计2020年完成,并已正式开展该产品减肥适应症多中心III期临床试验;地特胰岛素已正式开展I期临床试验;雷珠单抗已提交临床申请,目前正在开展相关发补资料研究。 2、主要仿制药品种: (1)阿那曲唑片、卡泊芬净及冻干粉针均已提交现场核查表,西格列汀二甲双胍复方片(50/500mg)已通过技术审评。以上项目2020年均可接受生产现场检查。 (2)复方奥美拉唑碳酸氢钠胶囊完成发补研究和一致性评价工作,来曲唑片、恩格列净二甲双胍复方片均已申报生产。以上项目有望于2020年或2021年上半年获得生产批文。 (3)米卡芬净及冻干粉针基本完成发补资料研究,利奈唑胺片,卡格列净及片、马昔腾坦及片、索拉非尼及片均已完成BE试验和工艺验证,有望在2020年申报生产。 3、医美和医疗器械:公司先后与美国R2和MediBeacon公司、瑞士Kylane公司达成战略合作,获得多个创新产品的商业化权益,全资子公司Sinclair公司的核心产品在中国以及其他国家,也继续取得了积极的注册进展,其重点品种注射用微球(Ellanse)在中国已完成注册临床试验,上市注册申请已被受理。谢谢

责任编辑:cdl

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