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医药生物行业动态点评:一致性评价将进入政策执行期

发布时间:2017-09-08    研究机构:川财证券

事件

9月5日,国家食品药品监督管理总局为落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)文件精神,根据《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2017年第100号)等文件要求,国家食品药品监督管理总局组织制定了《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(需一致性评价品种)》《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(境内共线生产并在欧美日上市品种)》及相关单据。

点评

《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南》将首次明确受理审查流程、审查要点及适用范围。此次一致性评价受理审查指南首先主要是对审查流程和适用范围做出了明确,除此之外,更为重要的是给各个申报企业点明了申报表与申报材料的审查要点。这将有助于申报企业处理在申报过程中面临的新问题,并有效提高申报企业的受理成功率。

一致性评价将进入政策执行期。8月至今,CFDA与CDE相继针对仿制药一致性评价发布了若干公告,公告内容包括对目前289目录内仿制药一致性评价工作进展情况进行了通报,以及公布了中国版橙皮书《中国上市药品目录集》的征求意见稿。我们相信,随着此次CFDA颁布《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(需一致性评价品种)》和《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(境内共线生产并在欧美日上市品种)》,我国仿制药一致性评价将开始正式进入政策执行期。

推动仿制药一致性评价,鼓励企业优先通过。此次仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南的推出,将进一步推进我国仿制药一致性评价工作。相信在未来两年的时间内,通过一致性评价的品种清单将会陆续公布,一方面,药品集中采购时,生产企业不仅会享有价格优待权还会获得社会保障部门在医保支付方面的支持;另一方面,同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,医疗机构在药品集中采购中将不再选用未通过一致性评价的品种。这将有效的鼓励那些后获得仿制药批件的企业,争取率先通过仿制药一致性评价,实现弯道超车并在未来的市场竞争中抢占先机。

相关标的

恒瑞医药(600276)、上海医药(601607)、信立泰(002294)、华东医药(000963)(000963)、泰格医药(300347)。

风险提示:受理审查工作不及预期;仿制药一致性评价推进不及预期。

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