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医药生物行业动态点评:SGLT-2抑制剂恩格列净获批上市

发布时间:2017-09-27    研究机构:川财证券

事件

9月27日,勃林格殷格翰-礼来糖尿病联盟宣布,新一代的口服钠-葡萄糖共转运体2(SGLT-2)抑制剂--欧唐静(通用名:恩格列净)已获得国家食品药品监督管理局的批准在中国大陆上市,该药可单药、联合二甲双胍或联合二甲双胍和磺脲类药物,用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。

点评

SGLT-2抑制剂成员再添新丁,国内市场竞争或加剧。从全球来看,目前市场上共6个单方SGLT-2抑制剂产品,分别为:达格列净、卡格列净、恩格列净、依格列净、鲁格列净和托格列净。复方药产品包括了礼来的恩格列净/二甲双胍复合剂型Synjardy,以及杨森制药的卡格列净/二甲双胍固定剂量复方药物Invokamet。2016年SGLT-2抑制剂全球销售收入超过25.97亿美元,其中卡格列净销售占比达54%,达格列净紧随其后,占比为35%。从国内来看,目前仅有阿斯利康的达格列净于2017年3月获得国家食品药品监督管理总局的批准在中国上市。此次恩格列净在中国上市获批或将加剧该领域的市场竞争。另外,杨森制药的卡格列净有望于今年12月完成上市审批,列净类产品将再次丰富。

恩格列净降糖效果明显,心血管受益显著。2014年5月,礼来的恩格列净获批。2015年9月,在第51届欧洲糖尿病研究学会年会上,礼来公布了其上市后的心血管安全性试验研究结果,恩格列净成为第一款能够显著降低心脏病发作、中风及心血管因素死亡风险的糖尿病药物,2016年12月,FDA正式批准恩格列净的新适应症:降低Ⅱ型糖尿病和心血管疾病患者的心血管死亡风险。目前,卡格列净与达格列净也正在进行心血管相关的临床试验。同时,恩格列净另一大产品优势在于其不干扰胰岛素和胰高血糖素分泌调节通路,所以引起低血糖的可能性也相对较小。

部分国内企业相继进入临床试验阶段,有望加快进入上市审批。除了上述国际巨头竞相于今年通过CFDA上市审批外,国内企业也紧随其后,目前国内SGLT-2抑制剂类药物的新药申请超过130项,其中已经获得临床批件并开始临床试验的有74项,相信未来国产SGLT-2抑制剂类药物有望加快进入上市审批。相关标的:恒瑞医药(600276)、华东医药(000963)(000963)、济川药业(600566)。

风险提示:上市销售不及预期;临床试验进展不及预期。

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