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医药生物行业:CDE发布《接受境外临床试验数据的技术要求》,药品审批进一步与国际接轨

时间:2017-10-22    机构:东方证券

事件:。

10月20日,CDE 发布《接受境外临床试验数据的技术要求》,文件规定,目前在全球同步研发的临床试验数据,符合我国临床试验数据注册管理要求的,均可用于我国药品的注册申请。本要求自发布之日起施行。

核心观点。

药品审评审批进一步与国际接轨,部分国际创新药在国内的上市进程有望大大缩短。在过去,大部分国际创新药在我国上市的时间均晚于国外,除了国内药品审评速度较慢之外,更重要的是,大部分国外药品进入国内均需重新进行临床试验,这便使新药进入我国的时间大大延长,如替诺福韦、厄洛替尼、贝伐珠单抗等海外重磅品种,进入中国的时间均滞后5年左右。出现类似情况的根本原因在于海外的临床数据并不能与国内同步,而此次CDE 发布《接受境外临床试验数据的技术要求》,规定全球同步研发的临床试验数据,凡是符合我国注册要求的,均可直接在国内注册申请,这有望大大加快部分国际创新药在国内的审评审批速度,上市进程有望加快。

临床试验数据质量要求严格,与ICH 标准同步。《要求》中提到,“境外临床试验数据的产生过程,应符合ICH 临床试验管理规范的相关要求,并与我国GCP 规范要求相一致”。从临床试验数据质量的要求上看,国内也正逐步向国际临床试验的高标准靠拢,我们认为,在药品审评审批方面,这一趋势在未来将更加明显,国内药品的上市注册申请也有望逐步遵循国际标准,国内优质的制药企业将长期受益。

建议关注国内具备全球同步研发品种及部分遵循高临床试验标准的企业。我们建议关注两类企业:1、在《接受境外临床试验数据的技术要求》下,目前处于全球同步临床试验的品种有望快速在国内上市,拥有这类品种的企业将直接受益,如恒瑞医药PD-1抑制剂、IDO 抑制剂;贝达药业的X-396;天士力的PXT3003等。2、未来我国临床试验的审评审批标准有望进一步向国际靠拢,逐渐趋严,部分遵循高临床试验标准的企业将长期受益,如信立泰、华东医药(000963)、现代制药等企业。

投资建议与投资标的。

建议关注恒瑞医药(600276,未评级)、天士力(600535,买入)、信立泰(002294,买入)、华东医药(000963,买入)、贝达药业(300558,未评级)、现代制药(600420,未评级)等企业。

风险提示。

政策推进不达预期。