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华东医药(000963)重大事项点评:MB-102申报临床获受理 慢性肾病领域治疗和监测有望协同发展

时间:21-03-10 00:00    来源:华创证券

事项:

2021 年3 月8 日,华东医药(000963)全资子公司中美华东收到国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《受理通知书》,由中美华东和美国MediBeacon 公司申报的1 类新药MB-102 注射液(Relmapirazin)临床试验申请获得受理。

评论:

公司与美国MediBeacon 公司进行合作,获得医疗光学诊断产品相关权益。

2019 年公司全资子公司华晟投资出资3000 万美元获得美国MediBeacon 公司8.14%的股份,同时获得其拥有的全部产品在中国大陆等25 个亚洲国家或地区的独家商业化权利。MediBeacon 公司成立于2012 年,致力于医疗光学诊断产品的研发。此次合作,进一步丰富了公司创新产品线,对于公司向国际化和创新转型具有战略发展意义。

MB-102 是测量肾小球滤过率的荧光示踪剂,MB-102 和检测设备获FDA“突破性医疗器械”认定。MediBeacon 公司核心产品为肾功能监测和评估的MB102造影剂和相应设备(TGFR),临床上主要用于急性肾损伤和慢性肾病的肾功能实时监测,从而获得患者的肾小球滤过率(GFR)动态数据。与目前临床常检测方法相比,TGFR 产品具有灵敏度和精确度更高,无辐射及无肾毒性等优点,可以帮助医生实时了解患者的肾小球滤过率水平,对早期肾损伤的精确诊断和风险评估具有突破性的临床意义。

MB-102 国内申报临床获批,有望促进公司在慢病领域逐步形成药物产品线和精确监测手段之间的互补和协同。MB-102 和检测设备在美国已完成I 和II 期临床试验,预计于2021 年下半年启动III 期国际多中心临床试验,于2022 年在美国递交TGFR 动态监测系统的上市申请。公司在肾病、器官移植、糖尿病等慢病领域经过多年发展已有一定市场积淀,此次引进MB-102 和检测设备,尤其适用于器官移植、肾病、糖尿病等慢病患者长期用药引起的肾损伤,上市之后有望为慢病领域医生和患者提供更为精准的诊疗指导,促进公司在慢病领域中药品和监测手段的协同互补,巩固公司在慢病领域综合竞争实力。

盈利预测、估值及投资评级。我们预计公司2021 年归母净利润总体为32.27亿元,其中医美业务(2.58 亿元)、制药工业(25.62 亿元)、医药商业(4.07亿元)。参考各行业可比公司平均估值水平,2021 年我们分别给予制药工业25 倍PE,对应市值640.50 亿元;医药商业10 倍PE,对应市值40.70 亿元。

医美业务部分,4 个目前未上市重磅医美产品(少女针、肉毒素、MaiLi 玻尿酸、减肥笔)现金流折现估值为212.45 亿元,现有医美业务考虑以代理产品为主,给予35 倍PE,医美业务总计市值302.75 亿元。2020-2022 年EPS 分别为1.65/1.84/2.19 元对应PE 为22/20/16 倍。综上所述,我们预测公司2021 年市值约为983.95 亿元,对应目标价为56.22 元,维持“推荐”评级。

风险提示:1.阿卡波糖、百令胶囊等产品销售不达预期;2.药品研发和申报进度低于预期;3.医美产品研发和申报进度低于预期。